Europa mueve ficha en la fabricación escalable de terapias avanzadas

Las terapias avanzadas, que emplean genes, células o tejidos para tratar patologías complejas y, en muchas ocasiones sin alternativa tareapéutica, han pasado de promesa a estrategia industrial. En Biospain 2025, la cita del sector biotecnológico celebrada estos días en Barcelona, expertos y empresas coincidieron en que estos tratamientos son un pilar para que Europa gane autonomía biotecnológica y para que los pacientes accedan antes a innovaciones con valor real.

“España se está consolidando como referente gracias a su red de investigación, hospitales y ensayos clínicos”, defendió Elena Erroba, CCO de 3PBIOVIAN. En su opinión, actuarán como palancas la futura Ley Europea de Biotecnología y la Estrategia Farmacéutica Europea, concebidas para dotar de “un marco regulatorio más ágil y predecible que facilite la innovación, la investigación clínica y la producción industrial de estos tratamientos”, además de reforzar la cooperación entre países y “reducir la dependencia de terceros”.

El despegue, sin embargo, es exigente. El escalado industrial es el primer gran escollo, pues requiere instalaciones de alto coste, personal muy especializado y controles estrictos. A ello se suma la necesidad de acelerar trámites para que las innovaciones no se queden en el cajón y de formar y retener equipos multidisciplinares. “La prioridad es convertir la ciencia en producto a un ritmo competitivo sin perder garantías”, resumió Erroba.

Otra de las claves del encuentro fue la evaluación de tecnologías sanitarias. Frente a enfoques reactivos —valorar una tecnología cuando ya tiene autorización—, los ponentes defendieron evaluaciones tempranas que orienten la I+D hacia lo que aporta valor. “No miramos solo si funciona clínicamente; analizamos seguridad, efectividad comparada, impacto económico y aspectos éticos y organizativos”, explicó Fernando Fraga Pedroche, del Instituto de Salud Carlos III. Con una HTA proactiva “resolvemos incertidumbres durante el desarrollo y los procesos de financiación posterior son más ágiles”, lo que se traduce en acceso más rápido para los pacientes. España, apuntó, está “en una posición intermedia en Europa: no lideramos como los nórdicos o Países Bajos, pero no estamos rezagados”.

La IA ya personaliza tratamientos con datos genómicos y clínicos y mejora el diagnóstico por imagen, pero su despliegue en España es desigual. “Tenemos centros pioneros… mientras otros apenas empiezan”, admitió Fraga. El talón de Aquiles es la fragmentación de datos: “Diecisiete islas de información”. Sin interoperabilidad y espacios de prueba seguros, la IA no escalará. La agenda europea de datos sanitarios y las inversiones en infraestructuras deberán aterrizar en estándares comunes, gobernanza de datos y formación de profesionales.