La melatonina contra el insomnio podría no ser tan segura como se pensaba

El uso prolongado de suplementos de melatonina para tratar el insomnio podría no ser tan inocuo como se ha venido creyendo hasta ahora. Una investigación reciente ha revelado datos alarmantes: las personas que consumen este compuesto durante al menos un año presentan mayor propensión a padecer insuficiencia cardíaca, a requerir hospitalización por esta dolencia e incluso a fallecer por diversas causas.

El estudio, que ha realizado un seguimiento durante cinco años a más de 130.000 adultos con problemas de insomnio que tomaban melatonina regularmente, aún no ha establecido una relación causa-efecto definitiva entre el consumo de este suplemento y los problemas de salud detectados. Sin embargo, los resultados preliminares plantean serias dudas sobre su seguridad a largo plazo, especialmente en el ámbito cardiovascular.

Aunque la investigación todavía no ha sido sometida a revisión por pares ni publicada en ninguna revista científica de prestigio, los autores presentarán sus hallazgos en la reunión científica anual de la Asociación Americana del Corazón, que se celebrará del 7 al 10 de noviembre de 2025 en Nueva Orleans (EEUU). Los investigadores consideran que estos datos evidencian la necesidad de profundizar en el estudio de los posibles efectos adversos de la melatonina, especialmente en su seguridad cardiovascular.

¿Qué es la melatonina y cómo funciona?

La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal del cerebro que desempeña un papel fundamental en la regulación del ciclo sueño-vigilia. Los niveles de esta hormona aumentan naturalmente durante la noche y disminuyen con la luz del día, ayudando así al organismo a sincronizar sus ritmos circadianos.

En la actualidad, los compuestos sintéticos idénticos a esta hormona se han popularizado como tratamiento para diversas alteraciones del sueño, especialmente para combatir dificultades para conciliar el sueño o para mitigar los efectos del jet lag. En España, al igual que en Estados Unidos, estos suplementos pueden adquirirse sin necesidad de receta médica, lo que ha contribuido a su uso generalizado entre la población.

Un aspecto preocupante es que la venta de estos productos no está estrictamente regulada, lo que permite que cada fabricante pueda modificar la composición de sus suplementos en términos de potencia, pureza y otros parámetros, sin un control exhaustivo por parte de las autoridades sanitarias.

Los alarmantes resultados del estudio

El equipo investigador utilizó la Red de Investigación Global TriNetX, una extensa base de datos internacional, para analizar a 130.000 adultos diagnosticados con insomnio crónico, con una edad media de 55 años y mayoritariamente mujeres (61% del total). La metodología consistió en comparar un grupo que había consumido melatonina durante más de un año con otro que nunca había tomado este suplemento.

Para garantizar la fiabilidad de los resultados, se excluyeron del análisis a aquellas personas que ya habían sido diagnosticadas previamente con insuficiencia cardíaca o que estaban tomando otros medicamentos para conciliar el sueño, evitando así posibles factores de confusión.

Los resultados tras cinco años de seguimiento fueron contundentes: los adultos con insomnio que habían tomado melatonina durante doce meses o más mostraban aproximadamente un 90% más de probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca en comparación con quienes no la habían consumido.

Más preocupante aún resulta que los participantes que tomaban melatonina presentaban casi 3,5 veces más probabilidades de requerir hospitalización por insuficiencia cardíaca (19% frente al 6,6% del grupo de control) y casi el doble de probabilidades de fallecer por cualquier causa (7,8% frente al 4,3%) durante el período de estudio.

La sorpresa de los investigadores ante los hallazgos

Ekenedilichukwu Nnadi, autor principal del estudio y jefe de residentes de medicina interna en SUNY Downstate/Kings County Primary Care en Brooklyn, Nueva York, manifestó su sorpresa ante estos resultados: "Los suplementos de melatonina se consideran generalmente una opción segura y natural para mejorar el sueño, por lo que fue sorprendente observar un aumento tan constante y significativo de los problemas de salud graves, incluso después de equilibrar muchos otros factores de riesgo".

A pesar de la contundencia de los datos, los propios investigadores reconocen ciertas limitaciones en su trabajo. Entre ellas destacan que la base de datos utilizada incluye países con diferentes regulaciones respecto a la melatonina (algunos exigen receta médica, como Reino Unido, mientras que otros no, como Estados Unidos), que las cifras de hospitalización podrían ser imprecisas en algunos casos, y que carecían de información detallada sobre la gravedad del insomnio o la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes.

No obstante, a pesar de estas limitaciones, Nnadi concluye que, aunque "no podemos demostrar una relación directa de causa efecto", los datos "plantean dudas sobre la seguridad de este suplemento tan utilizado" y subraya que "se necesitan más investigaciones para comprobar la seguridad de la melatonina para el corazón".

La reacción de la comunidad médica

Las reacciones de los expertos no se han hecho esperar. Marie-Pierre St-Onge, presidenta del grupo de redacción de la declaración científica de 2025 de la Asociación Americana del Corazón, quien no participó en el estudio, expresó su sorpresa: "Me sorprende que los médicos receten melatonina para el insomnio y que los pacientes la utilicen durante más de 365 días, ya que la melatonina, al menos en Estados Unidos, no está indicada para el tratamiento del insomnio".

St-Onge advierte además que, aunque en Estados Unidos se puede adquirir como suplemento sin receta médica, "las personas deben ser conscientes de que no se debe tomar de forma crónica sin una indicación adecuada".

En España, la reacción ha sido similar. Óscar Larrosa, neurofisiólogo clínico y experto en Medicina del Sueño, considera que el estudio está bien diseñado, aunque señala que sería importante conocer qué dosis de melatonina tomaron los participantes. Según sus declaraciones a la plataforma de divulgación científica SMC España, "la pretendida inocuidad de la melatonina a largo plazo y/o con dosis altas no deja de ser algo no del todo confirmado en la actualidad. Este trabajo puede cambiar muchas cosas".

Por su parte, Carlos Egea Santaolalla, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño, aunque reconoce las limitaciones del estudio, considera que sus hallazgos subrayan la necesidad de realizar ensayos clínicos controlados para aclarar definitivamente la seguridad de este suplemento.

¿Qué alternativas existen para tratar el insomnio?

Ante estos inquietantes hallazgos, muchos pacientes que utilizan melatonina para combatir sus problemas de sueño podrían preguntarse sobre posibles alternativas. Los especialistas recomiendan en primer lugar adoptar medidas de higiene del sueño como mantener horarios regulares, evitar estimulantes como la cafeína o el alcohol antes de acostarse, y crear un ambiente propicio para el descanso.

Las terapias cognitivo-conductuales han demostrado ser efectivas en el tratamiento del insomnio sin los potenciales efectos secundarios de los medicamentos. En casos más severos, existen fármacos específicamente desarrollados y aprobados para el tratamiento del insomnio que deben ser prescritos y supervisados por un médico.

¿Deberían las autoridades sanitarias revisar la regulación de la melatonina?

Javier Garjón, jefe del Servicio de Asesoría e Información del Medicamento en la Subdirección de Farmacia y Prestaciones del Servicio Navarro de Salud, considera este estudio importante sobre los riesgos de un producto "que debería ser evaluado por las agencias reguladoras". Según sus declaraciones, los resultados cuestionan claramente la supuesta seguridad cardiovascular de la melatonina.

Si los hallazgos preliminares se confirman tras la revisión por pares, las autoridades sanitarias tanto españolas como internacionales podrían verse obligadas a reconsiderar la regulación actual de la melatonina, estableciendo quizás controles más estrictos sobre su venta o incluso requiriendo prescripción médica para su dispensación.

En cualquier caso, los expertos coinciden en recomendar prudencia a los consumidores habituales de melatonina y aconsejan consultar con un profesional sanitario, especialmente si se padecen problemas cardiovasculares o si se ha estado tomando este suplemento durante períodos prolongados.