Procedimiento

Pasos para autorizar una vacuna en Europa hasta su comercialización

Varias dosis de la vacuna contra el coronavirus de Moderna. Varias dosis de la vacuna contra el coronavirus de Moderna.

Varias dosis de la vacuna contra el coronavirus de Moderna. / M.G.

La esperada solución a la Covid-19 es una vacuna. No hay dobles interpretaciones, ni marcha atrás o, de momento, otras posibilidades de atajar el contagio del coronavirus. Sin embargo, la rapidez y la coexistencia de varias vacunas, incluso en un mismo país, han levantado las reticencias de muchos ciudadanos. Ya han salido a la luz las primeras reacciones en contra de vacunarse.

Por eso, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dejan claro el procedimiento que se sigue hasta que se autoriza y comercializa una vacuna.

Evaluación positiva

Dos profesionales sanitarios de Badalona trasladan la vacuna de Janssen. Dos profesionales sanitarios de Badalona trasladan la vacuna  de Janssen.

Dos profesionales sanitarios de Badalona trasladan la vacuna de Janssen. / Archivo

Primero, la Agencia Europa del Medicamento (EMA), debe emitir una evaluación positiva tras lo que la Comisión Europea debe autorizar la comercialización. De acuerdo con la legislación farmacéutica, el plazo estándar para la evaluación de un medicamento es de 210 días activos como máximo. La Agencia Europea, sin embargo, ha acelerado este proceso, reduciendo la evaluación a menos de 150 días hábiles.

Datos a tiempo real: rolling review

Para conseguir que se reduzcan los tiempos de aprobación, la evaluación de vacunas contra la Covid-19 se realiza con el denominado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. “Esta revisión continua es una herramienta reguladora activada por la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria”. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y la documentación que se requiere, “deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización”.

Proceso de autorización de las vacunas. Proceso de autorización de las vacunas.

Proceso de autorización de las vacunas.

En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, en el que participan los técnicos españoles, revisa los datos de los estudios en curso, a medida que están disponibles. Cuando este comité decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa tiene que presentar una solicitud formal de autorización de su vacuna.

Opinión de los expertos

Durante toda esta revisión continua, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo de expertos de toda Europa que forman un grupo de trabajo para asesorar sobre el “desarrollo, la autorización y el control de la seguridad de medicamentos y vacunas contra el coronavirus, y así facilitar una acción reguladora rápida y coordinada”.

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