La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este viernes un “posible vínculo” entre las vacunas del coronavirus basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario.

Estos dos síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y los pacientes que reciben estas vacunas y vigilen este efecto adverso inusual.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.

Para alcanzar sus conclusiones, el PRAC analizó 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas que recibieron Pfizer, así como 19 de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna (o Spikevax, como nombre comercial), comunicados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Desde una perspectiva general, estos casos se dieron entre un total de 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna administradas en los EEA hasta el 31 de mayo, aunque el PRAC también tuvo en cuenta y examinó casos recibidos por parte de países de todo el mundo.

A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.

La OMS resta importancia a los casos de miocarditis y pericarditis entre vacunados

Los casos de miocarditis y pericarditis en algunos vacunados, principalmente jóvenes, han sido en general leves y han respondido bien a tratamientos convencionales cono antiinflamatorios, subrayó por su parte la Organización Mundial de la Salud (OMS).

"Los beneficios de las vacunas ARNm compensan los riesgos, al reducir las hospitalizaciones y las muertes de personas infectadas de esa enfermedad", aseguró un comunicado del Comité Asesor Global de Seguridad en las Vacunas de la OMS (GAVCS).

Los expertos del comité insistieron que los casos registrados son muy minoritarios: datos en Estados Unidos contabilizan 40,6 por cada millón de hombres de entre doce y veintinueve años vacunados, cifra que es aún menor en mujeres (4,2 por millón) y en personas mayores de treinta años (menos de 2,5 por millón).

Los casos han ocurrido principalmente en algunos de los pacientes que recibieron la segunda dosis de una vacuna ARNm, tecnología que utilizan sólo Pfizer-BioNTech y Moderna.

Pese a la naturaleza leve de los casos y su porcentaje minoritario, la OMS reconoce que la pericarditis y la miocarditis pueden en determinadas circunstancias "tener como consecuencia enfermedades graves". Por ello, recomienda a los vacunados que acudan al médico si experimentan síntomas que podrían indicar que sufren alguna de esas dos enfermedades, tales como un dolor continuado en el pecho, dificultad al respirar o palpitaciones.

La organización con sede en Ginebra también pide a los profesionales de la salud que reporten todos los casos que observen en vacunados, con el fin de continuar rastreando posibles efectos secundarios durante la actual campaña global de inmunización.