El hospital de Jerez tiene en marcha un total de 24 estudios clínicos con pacientes

Imagen de los edificios del hospital de Jerez, desde los aparcamientos laterales. / PASCUAL

El hospital de Jerez tiene en marcha en la actualidad un total de 24 estudios clínicos con pacientes, entre ellos varios ensayos, un modelo de estudio de investigación que se utiliza principalmente para evaluar nuevos medicamentos como paso previo a su comercialización. Los ensayos clínicos son sólo una parte de la investigación que se lleva a cabo en el centro sanitario y según explica Alfonso del Cuvillo, investigador de la unidad de Otorrinolaringología, son los más completos y costosos, generalmente financiados por la industria farmacéutica, y los que exige la Agencia del Medicamento para poder autorizar que un nuevo producto salga al mercado.

El último de estos ensayos, para el que el servicio de Urología ha iniciado ya el reclutamiento de pacientes, evaluará la eficacia y seguridad del fármaco Niraparib en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata.

Del Cuvillo asegura que encontrar pacientes que quieran participar en estos ensayos no constituye un problema, ni tan siquiera en el caso de enfermedades raras. "Nosotros actuamos en el marco de unos principios éticos muy rígidos para la realización de estudios de investigación, y sobre todo, en ensayos clínicos con pacientes. No se permite realizar un ensayo clínico en seres humanos cuando hay un desequilibrio entre los riesgos y el beneficio. Siempre partimos de la base de que el paciente va a salir beneficiado. Aunque el medicamento está en una fase de preautorización, ya hay datos suficientes de seguridad para que el paciente no se arriesgue". No obstante, para que la Agencia del Medicamento autorice su comercialización, el medicamento debe cumplir otra serie de requisitos muy estrictos que se evalúan durante el ensayo con enfermos.

El número de participantes que se precisa para un ensayo clínico varía. Del Cuvillo destaca, por ejemplo, la gran capacidad reclutadora de la unidad de Urología del hospital. "Pueden tener entre 30 y 40 pacientes en sus ensayos clínicos. En nuestro grupo, con una capacidad de reclutamiento buena, suele haber entre 4 y 6 pacientes por ensayo clínico y ahora mismo tenemos cinco en marcha". Su grupo de investigación es disciplinar y engloba a varias especialidades relacionadas con las enfermedades crónicas inflamatorias de las vías respiratorias. Investiga en estos momentos con los nuevos medicamentos biológicos, “fármacos muy novedosos, surgidos en los últimos quince años, muy específicos y que han abierto un campo en el tratamiento de las enfermedades".

Las dificultades de llevar a cabo un ensayo clínico están relacionadas, sobre todo, con la logística que conlleva, según mantiene este investigador. "Si una visita normal de un paciente son diez minutos, la del paciente de un ensayo clínico pueden ser dos horas. Es una visita totalmente diferente". Por este motivo compaginar la asistencia habitual con el tiempo para la investigación es una de las principales trabas con que se encuentran estos profesionales. “Siempre decimos que además de financiación necesitamos que se nos libere un porcentaje de tiempo de nuestra práctica clínica habitual para dedicarlo a la investigación y tal como está el sistema sanitario, es difícil".

Sin embargo, a nadie se le escapa que la investigación en los centros sanitarios, donde están los pacientes, es fundamental para disponer de medicamentos más seguros y eficaces y -agrega Del Cuvillo, “también para que la investigación se haga de una forma independiente”, sin regirse por intereses comerciales o económicos.

Destaca además que la investigación más importante es la clínica, la que permite que los avances en los laboratorios llegue al paciente. "Los médicos que vemos pacientes son los que debemos probar lo que se investiga en los laboratorios. Hay muchas ideas buenas que se quedan en los laboratorios porque nadie las prueba", mantiene.

La investigación figura ahora mismo entre los objetivos prioritarios del hospital de Jerez, lo que según este investigador, se traduce en que es necesario mejorar bastante la producción investigadora. "Es verdad que vamos subiendo progresivamente, pero cuesta mucho, hay que tener una estrategia a medio plazo, no a corto, porque de la noche a la mañana no se hace un investigador, son muchos años de formación, hay que generar interés en la gente joven, que ese interés se plasme en proyectos y que sigan porque, claro, la investigación no te va a dar para comer, con lo cual tienes que conseguir otro trabajo. Por eso muchos de nuestros residentes que empiezan a investigar abandonan, no les renta".

Además de la financiación que llega de la industria farmacéutica para la evaluación de nuevos medicamentos, existen ayudas de las Administraciones para investigación, pero con presupuestos muy limitados. "Es lo que se llama la financiación competitiva, a la que accedemos a través de una convocatoria pública, pero es difícil de conseguir porque hay pocos fondos y somos muchos grupos". Del Cuvillo lamenta que el PIB dedicado a investigación en España es muy inferior al de otros países.

Los estudios observacionales, los más habituales

Los ensayos clínicos para nuevos medicamentos no son el único modelo de investigación; de hecho, el más frecuente es el llamado estudio observacional, el que realizan los profesionales en su práctica clínica habitual, recopilando y analizando datos. "Es el que hacemos más habitualmente todos los grupos de investigación, con el que pretendemos responder a alguna pregunta de la práctica habitual: cuántos pacientes tenemos con esta enfermedad o cuáles son los factores de riesgo más importantes para que vaya bien o mal un tratamiento o un medicamento que ya está aprobado".

“La investigación debe incluirse como una práctica clínica habitual, no sólo como un extra”

El investigador Alfonso del Cuvillo aboga por una apuesta institucional decidida por la investigación, que, a su juicio, no sólo es una fuente importante para mejorar la salud de la sociedad, sino que además hace mejores profesionales. "La investigación aporta muchos beneficios directos e indirectos, cualquier sistema sanitario debe fomentarla".

En su opinión, el respaldo a la investigación pasa también por incluirla como una práctica clínica habitual, no sólo como un extra. "Un porcentaje de los clínicos en cada unidad deberían estar dedicados a la investigación, pero eso lo debe ofrecer la Administración y no es fácil. Si se mide a largo plazo, seguro que tiene un impacto positivo sobre la salud y la asistencia. Está demostrado que los sistemas sanitarios más eficaces son los de países que más destinan a la investigación".

Añade que en el caso de su unidad, la de Otorrinolaringología, ha incluido en el itinerario docente de los residentes la formación investigadora como requisito para aprobar la residencia. "El residente debe demostrar habilidades en el campo de la investigación, que se ha formado y que pretende seguir investigando para aprobar la residencia. Yo creo que eso es realmente muy importante, generar en los jóvenes esa inquietud, porque es que muchos de ellos ni conocen este tema, lo ven casi como algo de ciencia ficción y sólo relacionan la investigación con lo que se hace en un laboratorio".

En este sentido, indica que el Instituto de Investigación Biomédica de Cádiz se ha convertido en "una herramienta muy buena" a la hora de poner en contacto a los grupos de investigación de laboratorio de la Universidad, con los grupos clínicos, formados por los profesionales que trabajan en los centros sanitarios, en contacto permanente y directo con pacientes.