Nuevos fármacos, más desafíos

España cerró 2025 con 962 ensayos clínicos autorizados, una cifra récord que consolida al sistema sanitario español como agente esencial de la investigación clínica en Europa. Los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), reflejan una década de crecimiento sostenido que sitúa a España no solo como el país con más estudios autorizados, sino también como uno de los más diversos en áreas terapéuticas y fases de desarrollo.

Ese liderazgo se confirma también en el ámbito comunitario. Según la plataforma europea Clinical Trials Information System (CTIS), España fue en 2025 el Estado miembro que más ensayos inició en toda la Unión Europea, con 849 estudios, muy por delante de los siguientes cabezas de cartel: Francia, Alemania e Italia. Una ventaja que no es casual y que tiene que ver con la capacidad del sistema español para adaptarse mejor que otros países al nuevo marco regulador europeo de ensayos clínicos, plenamente operativo desde 2022 y todavía considerado complejo por parte de muchos promotores.

Uno de los pilares de este liderazgo es la oncología, que concentra cuatro de cada diez ensayos autorizados. España se ha convertido en un país clave para el desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer, especialmente en estudios multinacionales complejos que requieren reclutar pacientes con perfiles muy específicos. Varios hospitales españoles están considerados centros de referencia europeos en este tipo de investigaciones, lo que facilita la participación en ensayos paneuropeos y acelera la llegada de terapias innovadoras.

Junto al cáncer, destacan las investigaciones en patologías del sistema inmunitario, enfermedades neurológicas, cardiovasculares y respiratorias, así como un dato especialmente relevante: más de uno de cada cinco ensayos se dirige a enfermedades raras.

En un contexto global en el que estas patologías se han convertido en un área estratégica de innovación biomédica, España ha sabido aprovechar redes clínicas bien organizadas y una participación activa de asociaciones de pacientes, claves para el reclutamiento en estudios de alta complejidad.

El peso creciente de los ensayos en fases tempranas es otro de los elementos que refuerzan la posición española. Los estudios en fase I y II representan ya más de la mitad del total, un indicador de confianza científica y regulatoria que resulta decisivo para atraer inversión. En este terreno, la AEMPS se está posicionando como una de las agencias más ágiles de Europa, especialmente en la evaluación de terapias avanzadas, medicamentos biológicos y enfermedades raras.

A ello se suma una red hospitalaria altamente capacitada, con cerca de un millar de centros implicados en investigación clínica en los últimos cinco años, y una de las mejores tasas de reclutamiento de pacientes del entorno europeo. Más del 80% de los ensayos están financiados por la industria farmacéutica, lo que subraya la importancia de la colaboración público-privada como motor del sistema.

Sin embargo, el contexto internacional ha cambiado. Estados Unidos y varios países asiáticos están desplegando políticas comerciales y regulatorias agresivas para atraer la innovación biomédica, lo que ha provocado que Europa haya perdido en las dos últimas décadas alrededor del 25% de su cuota global de I+D farmacéutica. Un escenario que obliga a replantear estrategias si se quiere mantener la competitividad.

“Tenemos el potencial para ser líderes en investigación, desarrollo y producción de nuevos medicamentos, pero los cambios geopolíticos están transformando el panorama mundial de innovación en salud y es necesario actuar con urgencia”, advierte Juan Yermo, director general de Farmaindustria. En su opinión, Europa debe acelerar la simplificación de los procesos de autorización y reforzar iniciativas como Fast EU o la futura Biotech Act para no perder posiciones frente a otros polos de innovación.

En ese camino, España está explorando nuevos ámbitos de crecimiento. Uno de los más relevantes es la extensión de la investigación clínica a la Atención Primaria, un cambio de paradigma que abre la puerta a estudios en vida real, prevención y enfermedades crónicas.

Hasta ahora, el impulso de mapas y observatorios autonómicos de investigación en centros de salud sitúa al sistema español en una posición avanzada dentro de Europa, donde este modelo todavía es incipiente. El balance de 2025 confirma que España es hoy una referencia europea en ensayos clínicos. El reto, ahora, es convertir ese liderazgo científico en una ventaja sostenible en una carrera biomédica global cada vez más competitiva.